Для чего эреспал сироп: ЭРЕСПАЛ инструкция по применению, цена в аптеках Украины, аналоги, состав, показания | EURESPAL syrup сироп компании «Servier»

Содержание

Пояснения компании Сервье относительно отзыва лекарственных препаратов, содержащих фенспирид (Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп)

15/02/2019

В связи с возросшим интересом общественности относительно отзыва лекарственных препаратов, содержащих фенспирид (Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп), российское представительство «Лаборатории Сервье» сообщает о нижеследующем.

11 февраля 2019 г. российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило Министерство здравоохранения РФ и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ об изъятии из обращения в России лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп в связи с появлением новых данных, которые позволяют предполагать, что данное лекарственное средство может вызывать нарушения сердечного ритма.

Компания «Лаборатории Сервье» постоянно ведет мониторинг безопасности всех своих лекарственных препаратов и отслеживает информацию о нежелательных явлениях.

В качестве дополнительной меры контроля безопасности лекарственных препаратов, компанией были проведены доклинические (лабораторные) исследования, в ходе которых была выявлена вероятность удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

31 января 2019 года российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило о результатах проведенных доклинических исследований Министерство здравоохранения РФ и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Даже несмотря на то, что клиническая значимость полученных результатов не была полностью установлена, в качестве меры предосторожности и с целью заботы о пациентах, компанией было принято решение об изъятии из обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид.

14 февраля 2019 года Росздравнадзор сообщил всем субъектам обращения лекарственных средств об изъятии лекарственных препаратов Эреспал, сироп и Эреспал, таблетки из обращения в России.

Первое регистрационное удостоверение в мире на лекарственный препарат, содержащий фенспирид, было получено в 1973 году. За все это время было зафиксировано всего пять случаев аритмии и удлинения QT интервала на электрокардиограмме, все они имели благоприятный исход (случаев с летальным исходом зафиксировано не было). Также с момента получения первого регистрационного удостоверения в мире, ни одного случая подобных побочных реакций у детей выявлено не было.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь со следующими документами:

— информация для пациентов по ссылке

— информация для специалистов здравоохранения по ссылке

— решение федерального органа исполнительной власти Российской Федерации размещено по ссылке 

В случае возникновения вопросов, вы можете обратиться в подразделение по медицинским вопросам АО «Сервье» по телефону +7 495 937 07 00, электронной почте [email protected] com или через форму обратной связи на сайте www.servier.ru/#form

О лекарственных препаратах Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп

Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп содержат лекарственное средство (действующее вещество) фенспирид и отпускаются в аптеках по рецепту врача. Эти лекарственные препараты для лечения не угрожающих жизни симптомов заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Впервые в мире лекарственный препарат, содержащий фенспирид, был зарегистрирован во Франции в 1973 году под торговым наименованием Пневморель и до настоящего времени был в обращении 32 стран под торговыми наименованиями Пневморель и Эреспал.

В России зарегистрированы Эреспал, сироп (150 и 250 мл) и Эреспал, таблетки, 80 мг. Эти лекарственные препараты показаны при заболеваниях дыхательных путей: ринофарингит, ларингит, трахеобронхит, бронхит, бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия, синусит, респираторные заболевания при кори, коклюше и гриппе, а также при отите.

Росздравнадзор объявил об изъятии из обращения препарата «Эреспал» :: Общество :: РБК

Территориальным подразделениям ведомства поручено обеспечить контроль за изъятием из обращения таблеток и сиропа «Эреспал». Отказ от препарата объясняется неблагоприятным соотношением «польза-риск»

Фото: Артем Геодакян / ТАСС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) объявила (*. pdf) ) об изъятии из обращения всех серий препарата «Эреспала» (в виде таблеток и сиропа), применяемого ​при лечении заболеваний дыхательных путей. Решение об изъятии лекарств было принято производителем препарата, французской компанией «Лаборатории Сервье» в связи с приостановкой французским Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM) действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид.

Дополнительные исследовании таких препаратов дали основания предполагать, что они могут вызывать нарушения сердечного ритма.

«Несмотря на то что клиническая значимость новых результатов не была полностью установлена, в качестве меры предосторожности и в интересах безопасности пациентов, компания «Лаборатории Сервье» по coгласованию с Министерством здравоохранения и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняла решение изъять из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид», — говорится в сообщении Росздравнадзора.

Врачам рекомендовано прекратить назначение пациентам «Эреспала» и сообщить о желательности остановки приема препарата. В сообщении «Лабораторий Сервье» говорится, что риск развития нарушений сердечного ритма у принимающих препарат низок, а пациентам, которые принимали препарат ранее, не нужно обращаться к врачу.​

Росздравнадзор поручил своим территориальным подразделениям обеспечить контроль за изъятием из обращения «Эреспала». В ведомстве пояснили также, что решение о судьбе других препаратов, содержащих фенспирид, будет принято Минздравом на основании оценки их безопасности самим Росздравнадзором либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *